“网红药”抽检不合格山东益健药业被立案曾因降压药含致癌物被召回

发布时间：2024-04-19 19:29:01 丨 浏览次数：

　　）近期，四川省药品监督管理局（下称“四川省药监局”）发布关于8批次药品不符合规定的通告，经四川省药品检验研究院检验，标示为山东益健药业有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度、耐酸力。目前该企业已被相关部门立案调查。

　　值得一提的是，上述涉事公司还曾因生产的缬沙坦分散片NDMA超出限值，被国家药监局通报并被有关部门召回。而上述缬沙坦分散片不合格原因为其使用了浙江华海药业股份有限公司（下称“华海药业”）生产的含有NDMA杂质的缬沙坦原料药。据悉，NDMA已被世界卫生组周归为2A类致癌物质。此外，该公司还存在实控人股权质押、动产曾多次抵押的情形。

　　近期，四川省药监局通告8批次抽检不符合规定药品。通告显示，经四川省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为山东益健药业有限公司等8家药品生产企业生产的8批次药品不符合规定。

　　其中，经四川省药品检验研究院检验，标示为山东益健药业有限公司（下称“益健药业”）生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度、耐酸力。通告附件显示，该奥美拉唑肠溶胶囊药品规格为20mg，生产批号为230411，检品来源为四川众仁堂医药连锁有限公司。

　　对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，四川省药监局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对涉及生产销售假劣药品的相关企业和单位的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　据公开资料显示，溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。耐酸力则指肠溶胶囊在溶出释放过程中，该制剂在胃酸中的溶出速率和程度。

　　据了解，奥美拉唑是治疗胃病的“网红药物“，有多家制药企业生产。该药是抑制胃酸分泌的常用药物，临床上主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、应激性溃疡及胃反流等疾病。

　　公开资料显示显示，益健药业成立于2013年，位于山东省济宁市，是一家从事医药制造业的企业，公司拥有年产小容量注射剂10亿支，年产片剂10亿片、硬胶囊5亿粒、颗粒剂3000万包药品生产线。

　　除了奥美拉唑肠溶胶囊检出不合格，益健药业还存在实控人股权质押及公司不动产曾被抵押的情况。截至2021年11月，该公司实控人为李昂，持有该公司股权比例为81.34%，而其有超1000万股股权目前处于质押状态。

　　天眼查数据显示：2022年12月及2023年2月，益健药业实控人李昂分别出质了约165万股及976万股股份，质权人分别为东方圣城租赁有限公司及山东经达科技产业发展有限公司，共计约1141万股。目前，上述股权出质情形显示为有效状态。

　　此外，2017年—2021年间，益健药业均存在动产抵押情形。其中，其曾向两家公司抵押动产借贷1200万元，向中国银行济宁分行借贷200万元，共计1400万元，而该公司的实缴资本仅约为1200万人民币。

　　益健药业并非首次出现药品不合格情况。2018年，该公司生产的上市产品缬沙坦分散片因N-亚硝基二甲胺（下称“NDMA”）超出限值被国家药监局通报并被相关部门召回，该药品通常被用来治疗高血压。

　　据悉，此次召回事件不仅涉及到益健药业一家公司，还有另外四家制剂生产企业生产的药品因NDMA超出限值被召回。

　　多家制剂企业发生的药品召回事件背后原因实际是，均使用了浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)生产的缬沙坦原料药，而正是该原料药中检出了微量NDMA杂质。当年7月，国家卫健委发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》，要求各级各类医疗机构禁用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

　　国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的制剂企业共有6家，除益健药业及一家药品尚未出厂的企业外，其余被召回的药品分别是重庆康刻尔制药有限公司（下称“康刻尔制药”）的缬沙坦氢胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片以及江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢分散片。

　　公开资料显示，NDMA又称二甲基亚硝胺，具有很强的肝脏毒性。2017年10月，据世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）公布的致癌物清单显示，NDMA被归为2A类致癌物质，即“动物致癌证据明确，但人类致癌证据不充分”。

　　2023年11月，据华海药业披露的对上交所审核问询回复函显示，2020年9月，益健药业认为，华海药业召回缬沙坦行为已给其造成重大经济损失，应承担召回赔偿义务。后向济宁高新技术产业开发区人民法院提起诉讼，要求华海药业偿还货款、赔偿损失及支付相关利息等，相关请求本金总额为1999.9万元。然而截至发稿前，该诉讼仍处于一审审理阶段。值得一提的是，上述涉及药品召回的康刻尔制药也于2021年将华海药业告上法庭，要求其赔偿因召回缬沙坦一事造成的经济损失约359万元。重庆自由贸易试验区人民法院一审判决华海药业赔偿康刻尔制药人民币约67万元。后续康刻尔制药不服一审判决向重庆市第一中级人民法院提起诉讼，二审被驳回上诉，维持原判，康刻尔制药又向重庆市高级人民法院提起再审，但于2023年7月被该法院驳回了再审申请。

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