熊去氧胆酸或成为新冠终结者？安士制药表示：需经过验证性临床试验

发布时间：2024-04-18 08:27:04 丨 浏览次数：

　　12月5日，英国剑桥大学的研究人员在国际权威学术期刊《Nature》上发表了一篇题为“FXRinhibitionmayprotectfromSARS-CoV-2infectionbyreducingACE2”的研究论文。研究显示，一种治疗肝病的药物熊去氧胆酸可以关闭ACE2受体，从而关闭病毒进入细胞的大门，这款药物可用于预防新冠感染研究。

　　记者了解到，国内首家通过熊去氧胆酸胶囊一致性评价的企业以及国内最大的熊去氧胆酸原料生产基地，均坐落在中山国家健康基地。可以说，在熊去氧胆酸的研制、生产上，中山药企已经“快人一步”，走在了市场前列。

　　2021年9月7日，安士制药（中山）有限公司（下称“安士制药”）申报生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg），商标名“优世安”，获得了国家药品监督管理局的生产批准，成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

　　熊去氧胆酸主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病，属于主流的利胆药。

　　“作为人体内源性物质，熊去氧胆酸在人体内具有非常复杂的代谢过程，其仿制药研发具有极高的技术挑战。”安士制药（中山）有限公司总经理王武平介绍，安士制药熊去氧胆酸胶囊项目于2013年立项，研发过程中经历了2015年临床数据核查、2016年出台的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策法规的变革，历时8年，经受住了各种考验。

　　安士制药的持续攻坚来源于对该类药品市场预期的精准判断。在国内，熊去氧胆酸胶囊为国家医保甲类药。据药融云数据库统计，熊去氧胆酸胶囊院内市场一直在稳定增长，2021年院内销售额达16.47亿元。

　　此次发表在《Nature》上的这篇论文，再次引发了大众对熊去氧胆酸的关注。筛查老药以治疗新疾病的方法在业内被称为老药新用，熊去氧胆酸为何被研究认为是对抗新冠病毒的重要武器呢？根据论文显示，新冠病毒之所以能入侵人体，主要是通过细胞里一个名叫ACE2的受体作为主要通道。相关科研人员通过进一步动物实验和体外的人体器官实验发现，熊去氧胆酸片以及一种名叫固甾酮的医药化学成分，都可以对fxr产生作用，让其减少人体细胞中ACE2。

　　该研究认为，由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒。

　　王武平介绍，熊去氧胆酸已经在临床上使用多年，其安全性和耐受性都很好。而且，由于专利已过期，可以快速、大量且低成本生产，该药物还很容易储存和运输，能够在疫情暴发时迅速部署。

　　在熊去氧胆酸原料供应上，中山的优势十分明显。同为扎根中山健康基地多年的企业，百灵生物是国内肝胆原料类产品的领军企业，致力于高纯度动植物提取物、原料药、化妆品原料及食品添加剂等产品研发与生产，主导产品熊去氧胆酸原料药，市场份额位居国内首位。

　　目前，百灵生物已建成投产220吨熊去氧胆酸生产车间、300吨鹅去氧胆酸生产车间、50吨胆酸生产车间，为全国最大的鹅去氧胆酸、胆酸、熊去氧胆酸原料生产基地，产能稳定增长。

　　针对近期熊去氧胆酸概念受到资本市场的热捧的现象，王武平认为:“《Nature》关于熊去氧胆酸可用于预防新冠感染的研究有具有一定权威性，但若要应用在预防和治疗新冠上，还需要经过验证性临床试验。”

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