A3： 广州

发布时间：2024-04-17 12:31:50 丨 浏览次数：

　　信息时报讯 （记者 成小珍 通讯员 粤药监） 记者昨日获悉，广东省药品监督管理局全力支持疫情防控药品医疗器械的供应保障，在确保药械质量安全的前提下，采取专门通道、专项指导、专人服务，全力支持优先办理疫情防控药械的注册许可，审评审批跑出了“广东速度”。快速响应 批准采购8700公斤原料药在广东一力制药有限公司药品生产车间，压片机开足马力生产。该公司总经理说，广东省药品监管局开通绿色通道，快速完成公司采购疫情防控药品原料的采购审批。“预计这次采购的原料可满足7.5亿片复方感冒灵片、4000万粒氨加黄敏胶囊和1.25亿袋感冒灵颗粒的生产。”是一种黄嘌呤生物碱化合物，是生产复方感冒灵片、氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片、复方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控药品的重要原料药。因其具有成瘾性，需由当地省级药品监管部门批准方可采购。省药品监管局全程绿色通道服务疫情防控药品审批，自12月5日以来，共批准8700公斤原料药的采购，预计可保障15亿片（袋）感冒类药品的生产。即来即办 相关业务24小时内办结12月15日，广州万孚生物技术股份有限公司收到省药品监管局对其新冠抗原生产许可证变更的批复，此时距离他们提交资料受理仅过去31小时。据万孚生物新冠专班负责人介绍，得益于广东省药品监管局启动快速审评审批程序，专人专班指导并全程为公司的新冠抗原生产场地扩增提供绿色通道，“公司正全力提升产能，多产线昼夜运转，马力全开、加班加点，全力以赴做好新冠抗原产品的应急保供工作。”据了解，12月初开始，省药品监管局全力支持疫情防控药品医疗器械的供应保障，以最快的速度、最优的路径、最好的服务为企业扩产保供提供审评审批保障。如对广东省疫情防控药品增加包装规格、恢复生产的注册变更，新冠抗原、核酸检测试剂注册的省级初审等业务即来即办，一律24小时内办结。连夜向国家药监局报送广东罂粟壳需用计划调整申请，紧急追加50吨罂粟壳使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药品的生产。快速完成省内2家抗原检测试剂生产企业增加多个生产地址的现场核查及生产许可证变更，共批准新增生产场地约4万平方米等。全力保障 抗原检测试剂日产能达3000万份目前，广东省共有6家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份。此外还有7个产品在国家药品监管局技术审评环节，13个产品在国家药品监管局受理阶段。全省已获批注册呼吸机、医用口罩、红外体温计数量均位列全国第一。