广东开辟绿色通道保障15亿袋感冒药生产

发布时间：2024-04-17 12:31:30 丨 浏览次数：

　　为满足短期激增的用药需求，广东省药品监督管理局全力支持疫情防控药品、医疗器械的供应保障。

　　12月21日，广东一力制药有限公司药品车间内，压片机正在开足马力生产。“省药品监管局开通绿色通道，快速完成疫情防控药品原料的采购审批。预计这次采购的原料可满足7.5亿片复方感冒灵片、4000万粒氨加黄敏胶囊和1.25亿袋感冒灵颗粒的生产。”该司主要负责人说。

　　据悉，是生产复方感冒灵片、氨咖黄敏胶囊、复方对乙酰氨基酚片、复方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控药品的重要原料药，因其具有成瘾性，需由当地省级药品监管部门批准方可采购。省药品监管局紧急部署，全程绿色通道服务疫情防控药品审批。自12月5日以来共批准8700公斤原料药的采购，预计可保障15亿片(袋)感冒类药品的生产。

　　得益于审批提速的还有广州万孚生物技术股份有限公司。仅等待31个小时，该司就收到了新冠抗原生产许可证变更的批复。“省药品监管局启动快速审评审批程序，专人专班指导并全程为公司的新冠抗原生产场地扩增提供绿色通道，当前公司正全力提升产能，多产线昼夜运转，做好新冠抗原产品的应急保供工作。”万孚生物新冠专班负责人说。

　　12月以来，省药品监管局在确保药械质量安全的前提下，采取专门通道、专项指导、专人服务，支持优先办理疫情防控药械的注册许可。对广东省疫情防控药品增加包装规格、恢复生产的注册变更，新冠抗原、核酸检测试剂注册的省级初审等业务即来即办，一律24小时内办结。

　　值得注意的是，该局近期紧急向国家药监局报送广东罂粟壳需用计划调整申请，紧急追加50吨罂粟壳使用需求计划，可保障后续4.5亿片止咳类药品的生产等。

　　目前广东省共有6家企业取得新冠病毒抗原检测试剂盒注册证，供国内市场和出口的抗原检测试剂日产能可达3000万份，还有7个产品在国家药品监管局技术审评环节，13个产品在国家药品监管局受理阶段；全省已获批注册呼吸机、医用口罩、红外体温计数量均位列全国第一。

　　此外，省药品检验所今年共完成新冠疫苗批签发检验328批次(1.37亿剂次)，感冒类用药注册检验46批次、止咳类中成药进口检验3202批次；省药品监管局审评认证中心先后派出291人次检查员开展疫情防控药械的生产现场检查和注册体系核查，保障疫情防控药品医疗器械的质量安全和生产供应。