这个常用胃药被检测出可能致癌杂质已有多个国家召回！

发布时间：2024-04-12 02:21:25 丨 浏览次数：

　　此前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在雷尼替丁药物中检测到含有低量的N-甲基亚硝胺（NDMA）可能致癌杂质。之后又发布文件，要求对雷尼替丁进行更多检测。

　　早在2019年9月，美国FDA就宣布，在雷尼替丁药物中检测到含有低量的N-甲基亚硝胺（NDMA）致癌杂质。据FDA公告显示，根据实验室检测结果，NDMA为人体可能致癌物质。不过公告中指出，尚未发现因雷尼替丁引起的致癌事件。

　　2019年9月，FDA关于在雷尼替丁样本中发现NDMA的警示声明 FDA官网截图

　　NDMA为已知环境污染物，在水中和食品包括肉类、奶制品和植物中均发现过。

　　2019年12月4日，美国FDA在更新文件中表示，需进一步研究以全面测试雷尼替丁和尼扎替丁在人体中的行为，并计划进行研究。希望继续服用这些药物的消费者考虑限制摄入含亚硝酸盐的食物，例如加工肉类和防腐剂亚硝酸钠。

　　雷尼替丁1977年由Allen &Hanburys有限公司研发，该公司为葛兰素史克的子公司，其产品已在全球范围内销售。

　　在美国FDA发出安全警告后，葛兰素史克（GSK）宣布，暂停向全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施。

　　目前，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁在全球范围内的销售，涉及26个国家。其他药企诸如印度瑞迪博士药厂、山德士公司、加拿大Apotex制药公司、印度Strides制药也陆续表示，暂停其雷尼替丁药物在全球或美国的供应或销售，自愿召回美国境内相关批次、某些规格、相关供应原料生产的雷尼替丁。

　　雷尼替丁在医院，尤其是基层医院属于常用的抑酸类药物。对于雷尼替丁含有的低浓度的致癌物是否会影响到患者健康，FDA正在进一步调查。”

　　雷尼替丁属于H2受体拮抗剂类药品，临床上常用的抑制胃酸的药物之一，用于消化性溃疡、上消化道出血、食管炎等。

　　在我国，雷尼替丁的生产厂家很多，目前国内盐酸雷尼替丁胶囊有579个批准文号，已在多家药企生产，涉及的企业包括华润双鹤、康恩贝、华仁药业等百余家制药企业。

　　目前，中国生产厂家尚未发布官方召回公告。华润双鹤的工作人员称：“我们会以官方发布为准，后期具体如何处理，我们会根据CFDA的进一步调查决定。”

　　12月9日，我国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》，对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

　　FDA在12月4日发布的雷尼替丁事件更新文件中表示，患者可考虑使用其他已批准用于相关症状的OTC药品。

　　FDA对替代药品如法莫替丁、西米替丁、埃索美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑的初步检测显示，目前这些被检药品中不含有NDMA。