常用胃药“雷尼替丁”因出现致癌物遭FDA全面下架！

发布时间：2024-04-12 02:20:46 丨 浏览次数：

　　自去年9月份起，常用胃药雷尼替丁就风波不断。4月1日，美国FDA再次宣布，要求所有药企立即下架所有雷尼替丁药物，包括处方药和非处方药。

　　当地时间4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 官网发布消息，要求所有药企立即下架所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药。因在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

　　NDMA是一种可能的人类致癌物，一种可能引起癌症的物质。通常人们通过饮食也可能摄入低水平的NDMA，但低水平的含量不会导致癌症风险的增加。但持续较高的摄入水平，则可能会增加人类患癌症的风险，如慢性疾病需要长期使用药物。

　　NDMA是药物在工艺生产过程中产生的微量杂质。自去年至今，FDA一直在对包括高血压和心力衰竭药品在内的诸多药品中的NDMA和其它亚硝胺类杂质进行调查。

　　最近，FDA 在声明中表示，在雷尼替丁中， NDMA会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积，增加到高于人体可接受的安全水平。

　　根据第三方实验室提供的最新试验结果：在正常存储条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量会逐渐聚集，而较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下，NDMA 含量增加更快。另外，雷尼替丁产品越老或出厂后的时间越长，NDMA的含量就越高。这些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人体可接受的每日暴露量。

　　因此，FDA表示，正在联系所有的雷尼替丁的厂商，要求他们下架他们的产品；建议正服用非处方类雷尼替丁药物的患者停止服用该药物；如果病情需要，可考虑换用其他批准的 药品；正在服用处方药类 雷尼替丁的患者与医护人员沟通，可考虑换用其他同类药品。目前，FDA 没有在其同类产品中发现 NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁 、艾美拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑。

　　雷尼替丁，1977年由Allen &Hanburys有限公司研发，该公司与葛兰素史克颇有渊源，最早于1981年10月在英国上市，其产品已在全球范围内销售。

　　2019年9月13日，美国FDA就曾发布有关雷尼替丁类药物低剂量致癌的安全警告。此后，多个国家的药监机构宣布禁售、召回雷尼替丁的信息。

　　2019年9月16日，新加坡卫生科学局表示将立刻暂停8种相关药品的销售和供应；2019年9月25日，加拿大卫生部要求停止任何进一步的分销，直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止；2019年9月26日，韩国食品药品安全部(MFDS)要求暂停使用雷尼替丁，禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售；意大利药品监管局宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物。

　　“雷尼替丁是一种抑酸类药物，目前抑酸类药物有两大类：H2抑制剂和质子泵抑制剂，雷尼替丁属于H2抑制剂。不过H2抑制剂只有一种途径可以抑制胃酸的分泌，而质子泵抑制剂有三种途径，所以雷替替丁现在就很少在用了。”武汉市中心医院消化内科医生黄平晓向健康时报记者表示，“现在我们医院已经开不出来这个药了。”

　　“目前抑酸药物较多，如果有其他更好的选择则不推荐使用雷尼替丁。”黄平晓表示，雷尼替丁在临床上主要治疗胃炎、胃溃疡、反流性食管炎、胃溃疡引起的胃出血等疾病，主要功能是抑酸。但抑酸效果比质子泵抑制剂较弱，八十年代使用的比较多，主要通过肝肾代谢，会对肝肾功能有一些影响。

　　据国家药监局0TC雷尼替丁说明书显示，它主要用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。常见不良反应有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。健康时报记者发现，国家药监局的该药说明书范本中未标注有致癌风险。

　　NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量杂质。此前,各国药品监管机构均未对该杂质提出检测要求。

　　2019年12月9日，我国药典委发布公示，对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。要求该药在生产过程中，必须评估所使用的工艺是否可能产生N-亚硝基二甲胺（NDMA）。必要时，企业应检查自己的生产工艺，以证明其成品中的NDMA含量符合规定。根据新修订内容，NDMA最终测出的限度不得超过千万分之三。

　　“前一段时间，我们收到国家相关文件，雷尼替丁由于杂质问题，工艺水平提高了。”石家庄四药有限公司工作人员告诉记者，目前该厂停止生产、销售雷尼替丁，提高工艺改造生产线后，药监局检查合格后，才会开始生产。

　　目前，在我国雷尼替丁生产厂家很多，健康时报记者在我国药监局官网查询到，目前国内与盐酸雷尼替丁相关的批准文号共有579条，包括注射液、片剂和胶囊，华润双鹤、康恩贝、华仁药业等知名药企均持有批文。

　　根据艾迈迪科（iMEDICAL）医疗市场研究，2018年一季度中国国内雷尼替丁生产企业共有492家，其中销量前10企业占近6.21%市场份额，其中石药集团欧意药业有限公司占据1.03%份额、国药集团汕头金石制药有限公司占据0.86%份额和北大医药股份有限公司占据0.69%份额。

　　该名工作人员告诉记者，我国国家药监局前段时间对雷尼替丁中NDMA杂质控制，药品出厂前需要进行杂质检测，含量符合标准才可以在市场上售卖。

　　健康时报记者查询，虽然国家药监局并未出台雷尼替丁产品召回、下架信息，但为了规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，2020年1月10日，国家药监局综合司发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。

　　不符合标准的诸如石家庄四药有限公司已经停产，提升工艺。那在市场上销售的雷尼替丁是否没问题呢？健康时报致电多家雷尼替丁生产厂家，得到也是一致的答案。佛山手心制药公司工作人员告诉记者，我们前一段时间也收到国家关于雷尼替丁的排查信息，已经对涉及药物杂质超标的进行了排查，目前市场上销售的都是没有问题的可以放心使用。（健康时报记者 王振雅 李宁 王楠）

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