一致性评价：恒瑞盐酸坦索罗辛缓释胶囊首家过评leyu·乐鱼网页登录

发布时间：2024-04-08 07:54:10 丨 浏览次数：

　　江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意申请人变更处方中药用辅料、变更生产工艺、修订药品注册标准和包装。

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售，商品名为Harnal（哈乐）。是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。

　　除恒瑞医药外，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生产企业还有安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。

　　2018月1月11日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。康恩贝制药也于今年3月份获得该药品的一致性评价申请受理，或将是继恒瑞后第二个通过者。

　　经查询IMS数据库leyu·乐鱼网页登录，2017年盐酸坦索罗辛缓释胶囊全球销售额约为5.7亿美元、中国销售额约为9083.7万美元，恒瑞2017年该药品的销售额约为899.2万美元。

　　截至目前，恒瑞在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为1135万元人民币。