【获批】头孢拉定胶囊迎首家过评！扬子江、罗欣药业……奋力追赶

发布时间：2024-04-16 05:03:06 丨 浏览次数：

　　新华制药近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过一致性评价，同时，也是国内首家头孢拉定胶囊（0.25g）过评的企业。

　　2018年10月22日，新华制药向国家药监局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

　　头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市，上市两个规格：0.25g和0.5g。1997年头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®）在中国本地化生产，持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司，注册两个规格：0.25g和0.5g。

　　据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢拉定销售额3.90亿元，主要剂型有胶囊剂和注射剂，其中，胶囊剂占比超过80%。

　　目前，国内已上市的头孢拉定胶囊企业包括湖南科伦制药、扬子江药业集团、山东罗欣药业集团、山东鲁抗医药、新华制药等。一致性评价方面，扬子江药业集团、山东罗欣药业集团、山东鲁抗医药、海南海力制药等均在审评审批中（在药审中心）。

　　新华制药表示，此次头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。截至2019年08月31日，公司在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约810万元。