益方生物：靶向药物领域创新型企业 研发进度居前列产品前景广阔

发布时间：2024-04-15 23:44:09 丨 浏览次数：

　　益方生物的核心竞争力在于创新药物的研发能力，公司3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度位居全球或中国前列。

　　益方生物科技（上海）股份有限公司（下称“益方生物”）是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。截至2022年6月23日，公司产品管线个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，其中3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度位居全球或中国前列。此外，另有1个对外授权产品，获批上市后可为公司带来收益。

　　近日，益方生物首次公开发行新股并在上交所科创板上市，募集资金拟用于“新药研发项目”和“总部基地建设项目”。

　　21世纪是生物学的世纪，目前生物学一个比较成熟的技术应用领域，是靶向药物的研发。受到人口老龄化带来的癌症发病率的提高、全球经济水平和健康意识的提高、国家产业政策的扶持、医药企业对创新药研发投入的增加等因素的共同影响，患者对靶向药物的精准医疗需求持续增加，推动靶向药物行业的市场规模持续快速增长。

　　益方生物是小分子靶向药物领域优秀的创新型生物医药公司。公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。自成立以来，益方生物持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤、代谢疾病的创新型靶向药物。基于出众和丰富的药品开发实力和经验，公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，并取得全球或中国领先的临床进展。

　　益方生物的核心产品之一，是用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的小分子靶向药，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。

　　目前在全球范围内的KRAS-G12C创新药物仅有安进的Sotorasib（AMG510）于2021年5月获美国FDA有条件批准使用上市。在研竞品研发企业包括Mirati Therapeutics、诺华、信达、加科思、上海璎黎、罗氏、礼来、勃林格殷格翰，从临床进展来看，益方生物处于较为领先的有利位置。

　　D-1553在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研药物相比，同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。

　　目前， D-1553在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾地区等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验，处于临床II期试验阶段。2022年5月，CDE同意D-1553在中国开展单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌的关键单臂II期临床试验；2022年6月，D-1553产品被CDE纳入突破性治疗品种名单。

　　从市场前景来看，由于发病人数逐年增长、以及KRAS靶点具有广泛适用性的优点，预计全球KRAS突变阳性药物市场将快速增长，2022-2030年，将从7亿美元增长148亿美元，CAGR（8）为47.0%。其中中国KRAS突变阳性药物市场在药物获批后2024-2030年将从6亿元增长215亿元，CAGR（6）高达82.6%。由此可见，相关产品市场空间广阔。D-1553具有更佳临床效果，并且临床进展顺利，预计将成为益方生物未来主要的业绩增长点之一。

　　已对外授权产品方面，益方生物自主研发的BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼，商标“赛美纳”）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

　　截至2022年6月23日，BPI-D0316产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请已于2021年3月获得NMPA受理，目前在CDE审评中，预计2022年获得上市批准；BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

　　研究显示，BPI-D0316在竞品中具有一定优势：首先，与已经上市的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼对比，BPI-D0316从分子设计上避免了一个带来副作用的活性代谢物的产生，提示可能在安全性和耐受性方面更具优势；其次，BPI-D0316对EGFR T790M的抑制作用强，对野生型EGFR抑制较弱，选择性较强；第三，BPI-D0316在动物体内可以穿透血脑屏障进入脑组织，提示对临床上脑转移的患者有效，在临床试验中已观察到多例有脑转移的肿瘤病人获益。

　　市场前景方面，随着患者人数逐年增长，并受到EGFR检测方法不断完善，患者能更早、更准确地检测EGFR突变及更多EGFR靶向药物获批的影响，中国EGFR小分子靶向药物市场2016-2020年从22亿元增长到108亿元。预期到2025年和2030年，市场规模将分别达到368亿元和602亿元。2020-2025年CAGR（5）为27.7%；2025-2030年CAGR（5）为10.4%。BPI-D0316获批上市后，将分享市场的长期增长，为益方生物带来丰厚收益。

　　D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的乳腺癌。

　　D-0502在临床前研究和临床试验中显示出优异的抗肿瘤活性及安全性，为口服SERD靶向药领域的有力竞争者。目前D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展在ER阳性HER2阴性乳腺癌病人中与标准治疗进行头对头的注册性III期临床试验。

　　ER阳性乳腺癌患者的一般治疗方法，包括SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。 鉴于D-0502优异的研究数据，2018年8月，益方生物与辉瑞公司签署了临床试验合作及供应合同，辉瑞公司免费提供CDK4/6抑制剂哌柏西利供益方生物进行联合用药试验。

　　此外，益方生物针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期，进度位居全国前列。

　　同时，益方生物依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

　　其中，公司针对治疗自身免疫疾病的D-2570已于2022年4月提交新药临床试验申请，肿瘤驱动基因抑制剂候选药物、肿瘤免疫调节剂候选药物、合成致死抑制剂候选药物预计也将在2023年和2024年提交新药临床试验申请。

　　益方生物的核心竞争力在于创新药物的研发能力。公司核心研发团队由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、张灵博士等组成。从跨国制药企业到益方生物，核心研发团队共同工作多年、配合默契，拥有5款创新药成功上市经验，2021年销售额超200亿美元。核心研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，确保了新药研发进程持续高效推进，提升在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。

　　截至2021年12月31日，公司研发人员140名，占比90.32%，其中20人拥有博士学位、48人拥有硕士学位；截至2022年3月31日，公司已经获得形成主营业务收入或主要产品的30项境内外专利授权。

　　益方生物以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

　　凭借优秀的研发能力，益方生物已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业务合作。

　　益方生物科技创新能力突出，3个核心产品D-0120、D-0502、D-1553均属于国家鼓励、支持和推动的关键产品。目前相关领域国内的主要竞争对手为跨国医药企业的进口产品，或暂无同类产品上市，公司产品获批上市后可实现进口替代。

　　商业模式方面，基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，对于产品的境外上市销售，益方生物将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

　　授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，是一种高效、互利、双赢的商业安排。

　　目前，就BPI-D0316产品，益方生物已与贝达药业在合作区域内达成授权合作，通过合作，双方有望充分开发BPI-D0316在国内市场的商业价值，以实现互利共赢的战略目标。

　　在合理的利益安排基础上，借助贝达药业在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发、销售渠道和商业化经验，益方生物有望推动产品上市后的快速市场渗透，进而实现产品商业价值最大化，是公司商业化策略上的最佳选择，同时该合作模式有利于减少研发支出，并在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险。

　　总的来看，益方生物拥有一个具有丰富的全球新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢疾病的研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着深刻的理解和卓越的视野。未来公司将持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。

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