咳特灵制剂说明书修订 增加新生儿、早产儿不宜使用等内容

发布时间：2024-04-14 19:51:34 丨 浏览次数：

　　8月28日，国家药监局表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，该局决定对咳特灵制剂（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。北青-北京头条记者了解到，修订后上述药品的均增加了新生儿、早产儿不宜使用等内容。

　　国家药监局表示，咳特灵颗粒处方药说明书修订要求中增加了“孕妇禁用”内容。此外，咳特灵制剂三种剂型（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）的说明书均增加了新生儿、早产儿不宜使用等内容。北青-北京头条记者了解到，咳特灵颗粒是中成药，适应病症为慢性支气管炎。

　　国家药监局表示，所有上述药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2020年11月20日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。