leyu·乐鱼网页登录天士力丹参丸完成FDAⅡ期临床试验

发布时间：2024-04-14 08:50:01 丨 浏览次数：

　　或成首个通过美国FDA认证中成药；天士力董事长闫希军称要让中成药线多家企业在京成立“现代中药国际化产学研联盟”。在天士力董事长闫希军看来，很早就提出的让中药走出国门的想法至今没有实现，很多中药产品在国外市场上只能当保健品销售。闫希军说，为了挽回这个不利局势，天士力等多个国内中药企业、医学院校自上个世纪90年代就开始了漫长的“维权”之路。而这个“维权”就是药品的认证过程。

　　8月7日，天士力公告称，其主打产品复方丹参滴丸(下称：丹参丸)在美国FDAⅡ期临床试验已于2010年初完成，并于日前完成了《丹参丸美国Ⅱ期临床试验报告》。FDA日前已在华盛顿与公司召开了丹参丸美国Ⅱ期临床试验结题会，并授予公司临床试验方案制定特许，并将以书面形式确认丹参丸申报美国FDAⅢ期临床试验方案的完整细节。

　　据介绍，FDA三期临床试验一般需要2至4年时间，试验对象为全球范围内的各种肤色患者，天士力准备在未来两年里，在全球设立50个至70个临床试验中心，并在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国或德国征集1500名志愿者参与FDA三期临床试验，其中美国志愿者将占至60%比例。“按目前进度来看，预计到2013年，复方丹参滴丸有望在美国及全球上市”，闫希军称，该药目前在国内销量连续9年超9亿元，去年高达14.6亿元，美国上市后，其销量将继续大幅度攀升。

　　闫希军认为，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的目标。

　　“现代中药国际化产学研联盟”是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”———“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家学校企业共同组建，是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。

　　“天士力能取得今天的成就，与闫总独到眼光无不关系！”一位跟随闫希军的天士力元老说，闫希军在医院药剂科积极参与中药研发，先后参与了复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药产品的研制。

　　有了目标，闫希军和他的同事就着手对复方丹参滴丸进行试验。天士力生产车间一老师傅回忆称，当时没有设备，闫总他们就用保温漏斗、锅、玻璃滴头等组装出一套简单的“试验机”；没有执行标准，他们就一遍遍地尝试，不断地寻找合适的温度、黏度leyu·乐鱼网页登录、含量等。直到有一天，当试验机吐出一粒形状、大小、温度、干湿度都符合要求的滴丸时，他们才醒悟过来，“复方丹参滴丸”研制成功了。

　　首先要解决原材料的后顾之忧。闫希军利用自己的人脉资源，在陕西商洛进行丹参的GAP（种植管理规范）种植，并于1998年获得国家的GAP认证。2001年10月，有了生产实践经验的闫希军，在杭州召开的“中药与植物药国际高级论坛”上，第一次提出了建立中药提取生产质量管理规范理论，并提议，应该在现有的中药产业园里建立现代中药数字化提取中心。

　　2001年底，在闫希军的带领下，天士力自行研制出世界上第一台规模化、智能化滴丸生产线，对滴丸灌装与包装集中使用了计算机在线控制与检测技术，实现了滴丸从灌装到内包装、外包装的全自动流水线生产。而后，该公司继续完善生产工艺，构建的生产体系全部通过国家药品生产质量规范（GMP）和澳大利亚TGA认证，目前已形成了一条涵盖科研、种植、生产、营销、物流等多个环节在内的完善的现代中药产业链，使天士力现代中药产业链的质量管理与国际标准全面接轨。