国产奥司他韦胶囊首次在美获批上市 东阳光药可威业绩可期

发布时间：2024-04-08 00:58:36 丨 浏览次数：

　　属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

　　近日，东阳光药磷酸奥司他韦胶囊仿制药在美国经FDA批准上市，包括了30mg、45mg、75mg三种规格。值得关注的是，这是国产磷酸奥司他韦胶囊仿制药首次在美国获批。

　　奥司他韦是一款神经氨酸酶抑制剂，最早是由吉利德研发、罗氏全球商业化的，该药对甲型、乙型流感、H5N1 和 H1N1 等亚型流感病毒引发的流感均有预防和治疗的作用。药物进入人体后，可以阻止病毒颗粒的释放，切断病毒的扩散链，控制流感病程，缓解病人高热症状。磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多。

　　1999 年，罗氏原研奥司他韦获得FDA 批准上市，商品名为达菲。2002年，达菲经批准在我国上市，

　　奥司他韦是 WHO推荐的基本药物，美国和欧洲 CDC也相继将其推荐为主要的抗流感病毒 药物。鉴于较高的安全性，FDA 批准奥司他韦为超过 14 天新生儿治疗流感的唯一药物。在我国抗甲型流感病毒的首选化药为磷酸奥司他韦和扎那米韦，其中磷酸奥司他韦占据了主导地位。

　　目前，磷酸奥司他韦的适应症主要包括了：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗、 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　2006年，经过罗氏授权，上海医药和东阳光药的奥司他韦胶囊剂分别以商品名奥尔菲和可威上市，实现国产化。

　　东阳光药的可威拥有胶囊和颗粒剂两种剂型，其中颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于2008 年获批上市，目前市场上的磷酸奥司他韦颗粒剂仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至2026 年。

　　颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也易调整剂量，在市场上更受欢迎，销售额远超过胶囊剂，并于 2017 年进入新版全国医保目录。在2019年新版医保目录中，磷酸奥司他韦胶囊限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗，磷酸奥司他韦颗粒限不宜使用奥司他韦口服常释剂型的儿童或吞咽困难患者。

　　2012 年后，东阳光药可威崛起，磷酸奥司他韦国内销售额实现爆发式增长。从2018年开始，基药目录的顺利进入助力了可威在基层医疗机构和OTC渠道销售额的快速提升。

　　财务报告显示，2019年东阳光药全年实现营业收入62.2亿元，同比增长145%。作为东阳光药在售产品的核心品种，可威贡献了销售业绩的90%以上。2019年，可威的整体销售情况呈现出了旺季更旺、淡季不淡的高增长态势。目前，在国内的神经氨酸酶抑制剂领域，东阳光药凭借着可威的销售一枝独秀，占据了大部分的市场份额。

　　2019年11月，东阳光药与九州通达成合作协议，授权九州通作为公司可威及其他药品在大陆地区OTC渠道的独家总代理，与九州通的合作将提升东阳光药在国内的OTC渠道的销售能力。

　　从2019年末至2020年初爆发的流感季是近几年来全球流感爆发最严重的一次，再叠加近期新型冠状病毒肺炎疫情事件的影响，可威在市场中的短期需求急剧提升，预计2020年一季度销售较去年同期仍会有较大幅度的增长。

　　此次，东阳光药三种不同规格磷酸奥司他韦胶囊仿制药首次在美国获批上市，开辟了公司海外市场拓展的新局面，利于可威业绩的长期表现。

　　作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

　　广东众生药业股份有限公司 关于昂拉地韦片（ZSP1273 片）新药上市申请 获得受理的公告

　　东阳光药发飙了！抢首仿、争独家、谋创新，22个品种超车，百亿品种将诞生？

　　更多

　　益普生9亿美元引进Sutro Biopharma ADC，ROR1靶...

　　都说新药研发是九死一生，谈及失败的新药研发案例时，往往更能...[详细]

　　本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块，统...[详细]

　　药用辅料，作为药品生产和处方调配中的关键赋形剂和附加剂，其...[详细]

　　在资本市场不景气的大环境下，复宏汉霖通过从生物类似药的选择...[详细]

　　4月3日，丹麦药企Genmab A/S和普方生物（ProfoundBio）公司共同宣布，...[详细]