白云山：分公司头孢拉定胶囊药品通过仿制药一致性评价

发布时间：2024-04-13 00:31:57 丨 浏览次数：

　　A股公司白云山(600332.SH)近日发布：分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B02676、2022B02677)，头孢拉定胶囊(0.125g、0.25g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　白云山制药总厂的头孢拉定胶囊于1992年1月在国内正式上市，并于2020年12月24日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2021年1月21日获得受理。

　　头孢拉定为第一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

　　目前国内头孢拉定胶囊的生产厂家还包括中美上海施贵宝制药有限公司、山东新华制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网数据显示，2021年头孢拉定胶囊在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2572万元和人民币8604万元。

　　截至当前，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币533.89万元(未经审计)。2021年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币738.78万元，约占白云山制药总厂2021年度的营业收入的0.23%，约占本公司2021年度的营业收入的0.01%。

　　同时，公司提示：白云山制药总厂的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性。返回搜狐，查看更多