昂利康：关于头孢拉定胶囊（025g）通过仿制药一致性评价的公告leyu·乐鱼官网

发布时间：2024-04-13 00:31:01 丨 浏览次数：

　　1 证券代码：002940 证券简称：昂利康公告编号：2023-010 浙江昂利康制药股份有限公司关于头孢拉定胶囊（0.25g）通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢拉定胶囊（0.25g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　现将有关情况公告如下：一、该药品基本信息药品名称：头孢拉定胶囊规格：0.25g 剂型：胶囊剂原药品批准文号：国药准字H33020270 注册分类：化学药品申请人：浙江昂利康制药股份有限公司受理号：CYHB2250199 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发{2015}44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关信息头孢拉定为美国施贵宝制药公司于1972年研究成功的半合成头孢类抗生素，属于第一代头孢菌素，并于20世纪70年代进入医药市场。

　　本品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤2 软组织感染等。

　　公司于2022年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交头孢拉定胶囊（0.25g）的一致性评价补充申请，于2022年4月获得受理。

　　截至本公告日，公司头孢拉定胶囊已投入的累计研发金额约为人民币690.61万元（未经审计）。

　　三、对公司的影响本次头孢拉定胶囊（0.25g）通过仿制药一致性评价leyu·乐鱼官网，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发提供了重要的宝贵经验借鉴。

　　此次头孢拉定胶囊（0.25g）通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。

　　由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。

　　本网站用于投资学习与研究用途，如果您的文章和报告不愿意在我们平台展示，请联系我们，谢谢！不良信息举报电话： 举报邮箱：扫一扫，慧博手机终端下载！