京新药业2023年年度董事会经营评述

发布时间：2024-04-11 17:37:06 丨 浏览次数：

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，我国经济持续增长、人口总量不断增加、社会老龄化程度提高、“三胎”政策放开、医疗保险体系逐渐完善、人们保健意识不断增强以及突发公共卫生事件出现，医药需求始终具备刚性特征。而新医疗体制改革中，国家加大医保投入，医保扩容亦刺激了医药需求，促进我国医药行业不断发展。

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。2023年8月党中央国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023年也是疫情防控全面放开后的第一年，国民经济和社会运行逐渐常态化，医改政策调整不断深化。集采进入常态化，门诊共济逐步实施，个账改革全面执行，线上医保支付试点，不断驱动医药市场格局持续变革。在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下，公司将继续聚焦精神神经、心脑血管细分领域，坚持化药为主、中药为辅，适时发展医疗器械的方针，全面加强产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量、改善经营效率，以期实现营业收入和净利润健康增长。

　　公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。

　　根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。

　　公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。

　　深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。

　　公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。

　　公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。

　　深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。

　　公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学601117）制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在 CNS领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。

　　公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。

　　公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。

　　公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药601607）工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。

　　2023年，公司新获“一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊及其制备方法”、“一种定坤丹的特征图谱及其构建方法、其应用”等19项发明专利。截至2023年12月31日，公司累计拥有专利技术共209项，其中发明专利144项（国内发明专利137项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型48项，外观设计17项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。

　　经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员940多人，约占公司总人数的24%，其中硕、博士250多人，约占技术人员的26%。创新药研发重构业务部门领导团队，搭建完整的临床及医学的核心人员和团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。

　　公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。

　　稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。

　　公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省知识产权奖一等奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林、左乙拉西坦被列入科技部“国家火炬计划项目”，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片被列入“浙江制造精品”。

　　在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。

　　2023年，是医药行业变革发展及公司内部运营模式调整共振的一年。国家有关部门大力推动医保统筹支付覆盖医院门诊以及院外部分定点药店的改革，强化医疗反腐，对整个行业的发展产生长久而深远的影响。顺应形势，结合公司自身产品的资源，公司完成了药品销售从“分线制”向“医院-零售制”的模式调整，为未来更快更稳的发展夯实基础；1类新药地达西尼获得上市批准，从而跨入仿创结合的新发展阶段。

　　报告期内，公司继续以“做强药品主业，发展医疗器械”为经营方针，深化精益生产体系建设，推进营销体系改革，持续增强研发能力，坚持以精神神经领域为主体，同时统筹推进心脑血管和消化领域协同发展。全年实现营业收入 39.99亿元，同比增长5.79%；其中成品药收入23.26亿元，同比增长4.98%；原料药收入9.56亿元，同比增长9.60%；医疗器械收入6.37亿元，同比增长1.39%，主营业务保持了平稳增长。受折旧摊销和研发、管理费用增加影响，全年实现归母净利润6.19亿元，同比下降6.55%；实现扣非净利润5.33亿元，同比下降11.60%。

　　2018年之后，为应对“集采”带来的挑战，同时抓住政策变化带来的市场机遇，公司通过建立以精神神经、心脑血管和消化三大管线为核心的“分线制”营销模式，逐步减小“集采”价格下降对于大品种京诺（瑞舒伐他汀钙片）销售的影响；并借助“集采”带来的市场准入，快速推动吉易克（左乙拉西坦片）、唯他停（盐酸舍曲林片及分散片）、索普乐（盐酸普拉克索片及缓释片）等精神神经品种的销售，使精神神经管线逐步超越心血管管线成为对公司营销贡献最大的管线。同时，激发消化管线的市场潜力，康复新液市场认可度不断提升，京常乐快速增长并在2023年成为继吉易克（左乙拉西坦片）之后的第二个年销售超3亿元的品种。“分线制”适应了行业变化，使公司的管线布局趋于合理。

　　随着医疗改革的持续深化，门诊统筹、分级诊疗和医药分离的趋势使得基层市场和院外市场变得越来越重要，公司积极应对市场变化带来的机遇，报告期内对销售模式进行调整，不再以产品管线设置部门，而以院内外市场来划分，重新设置医院事业部和零售事业部，进一步强化了销售能力。

　　医院事业部聚焦院内市场深耕。一方面，借助分级诊疗和门诊统筹的东风，跟随基层医院诊疗能力的建设步伐，推动药品下沉，带动公司精神神经管线药品的普及；另一方面，在继承和巩固自营能力的基础上，借助优秀代理商的力量，实现对于基层医院的广覆盖，持续推动院内市场稳定增长。

　　零售事业部专注院外市场拓展。一方面，三大管线产品形成合力，争取与零售连锁药房达成深入合作，依托公司在院内市场多年来树立的良好口碑，驱动京诺、京可新、吉易克等优势品种在院外的推广；另一方面，进一步深化与药品流通企业的合作，扩大公司普药品种的市场覆盖范围。

　　成品药制剂内贸下半年收入10.68亿元，较上半年10.06亿元环比提升6.18%，不仅意味着销售能力的有效提升，更意味着为现有品种拓展了未来销售的增量空间。

　　2023年，公司国内外制剂CMO业务进展良好，全年共完成技术转移项目 18个，其中涉及境外12个，国内项目6个。制剂CMO业务收入达2.52亿元，同比增长19.78%。

　　报告期内，公司积极推进年产 30亿粒固体制剂产能提升项目建设，为制剂内外贸的进一步拓展提供有力支撑；内蒙古京新中药制剂生产基地项目顺利开展商业化生产，为公司中药业务拓展提供产能保障；云南京新通过GAP延伸检查，是国内第一家通过新版GAP延伸检查的康复新液生产企业，美洲大蠊的规范化、标准化养殖，确保了康复新液的质量和疗效。

　　原料药行业有着明显的周期性特征，前几年疫情期间，全球原料药市场规模稳健增长。随着 2023年全球供应链逐渐恢复，海外原料药客户调整了库存策略，下游企业面临去库存现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，公司原料药业务上半年受到一定冲击。下半年公司抓住下游制剂企业重新补库存的机会，同时及时进行内部组织变革，优化产能供给，提高市场、客户、渠道资源利用率，公司原料药营业收入全年保持了持续增长态势，同比增长9.60%。

　　报告期内，公司原料药注册工作取得一定进展，匹伐他汀钙通过韩国注册，替格瑞洛获CEP证书，地达西尼补充现场注册核查顺利通过，为原料药全球化业务拓展提供注册准入支持。

　　自“集采”政策实施以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，持续推进原料制剂一体化战略，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。报告期内，公司对现有原料药车间进行升级改造，提升产能供给的同时，山东原料药基地首期项目工程建成完工，为未来公司建立成本优势奠定产能基础。

　　2023年年初，随着全球呼吸道疾病感染高峰的结束，国际市场上医疗器械采购活动有所放缓，对深圳巨烽的自有品牌业务造成一定影响。3月份以来，随着国内医院常规诊疗活动加速恢复，医疗器械采购开始呈现复苏的趋势。 8月份后，国内公立医院的设备和器械招标采购显著放缓。直至11月份，市场有所好转，部分医疗器械采购重新启动。深圳巨烽始终以客户为中心，向外以需求为导向，不断提升服务能力，向内挖掘潜力，不断提升产品力和综合交付能力，实现了销售收入的正增长。 报告期内，成功自研长寿命编码器，有效促进大客户高端超声产品控制面板项目的获得； 4Kmini、4K3D等产品实现技术突破，强化产品竞争力。同时，不断提升客户认可度，连续 4年获得开立优秀供应商奖,荣获迈瑞最佳交付奖、东软最佳服务等奖项。

　　报告期内，位于杭州的新生产线完工生产，成为深圳巨烽在长三角医疗器械市场开拓的重要支撑，不断巩固公司在国内医疗显示领域的相对领先地位。作为医疗器械显示模块的供应商，深圳巨烽将深度参与医疗新基建，紧跟国内外医疗器械需求，以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在全球客户群的渗透率。

　　2023年12月初，公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的地达西尼胶囊获得了国家药品监督管理局颁发的注册批件，获批后公司快速推动产品上市相关工作，现已完成原料生产计划申报、原料制剂GMP认证、代理商竞选等一系列准备工作，京诺宁（地达西尼胶囊）于2024年3月底实现了上市销售。这标志着公司正式进入创新药时代，仿创结合将成为公司未来一段时间发展的主旋律。和以往上市的同类治疗药物相比，地达西尼采取全球首创的GABAA受体部分激动机制，在治疗过程中避免了过度抑制作用，从而在有效维持生理睡眠时间的同时降低日间损害和不良反应。并且由于其特殊的代谢酶系，可以显著降低药物相互作用风险。

　　除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药项目也在顺利推进。JX11502MA胶囊和康复新肠溶胶囊在报告内均完成IIa阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA胶囊在报告期末已经顺利开启IIb阶段的病例入组。

　　公司在报告期内持续推进创新药、仿制药的研发和立项工作，创新药自研立项3项， JX2105胶囊申报临床；仿制药研发启动14项，注册申报8项，注册获批7项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。

　　公司秉承“精心守护健康”的使命以及“京新药、精心造”的质量理念，强调以医药研发和技术创新为驱动，以优质产品和严格的品质管理为基础，通过自主研发或合作开发特色优势品种，致力于为社会奉献品质卓越的医疗产品，成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，实现公司利益和社会利益的共赢。

　　展望2024，公司继续围绕精神神经和心脑血管两大战略领域持续发力，通过整合内外部资源持续补强公司的创新研发管线，实现产品力领先战略，通过内部体制和机制改革，解放思想、改革创新，提升企业价值，实现公司规范有序、健康快速发展，经营业绩持续提升。围绕年度目标，重点要推进以下四项重点事项：

　　立足公司发展战略，围绕精神神经和心脑血管领域，以“商业化时的市场价值最大化”为最终目标，聚焦差异化和临床价值，通过对外合作和自主立项，构建丰富的产品管线，在核心领域内形成有竞争力的产品布局，创新药在研项目10个以上，仿制药批量研发申报；通过项目经理培训班持续为研究院培训能够独当一面的项目经理，形成一支专业匹配，能力出众，梯度合理，在每个方向有学科带头人的专业研发团队。

　　市场营销力在公司发展中起到至关重要的作用，只有做好市场营销，才能应对日益激烈的市场竞争，占据更大的市场份额。围绕营销力提升目标，2023年已完成销售模式调整，建立了医院和零售两大事业部，2024年将在院内市场深耕，在院外努力拓展与零售连锁药房的合作，不断提升核心产品的市场占有率，实现销售业绩的稳步提升。京诺宁（地达西尼胶囊）的上市推广也是当前重点任务，公司已组建了一支包括内外部专家的学术推广团队，积极推动终端的开发准入及医保准入谈判，稳步实现销售上量。

　　各生产业务部门稳步推进精益生产、增效降本，构建成本竞争优势，保障基石业务稳健发展；实施推进山东原料药基地、新昌国际健康产业园、内蒙古中药园等项目的投产运行，夯实核心大产品市场竞争力基础，构建公司成本核心竞争力。国际市场聚焦重点客户、核心产品，不断优化资源组合，提高优质客户比例、改善客户结构，助推国际业务拓展。

　　医疗器械围绕医疗影像传输、管理、显示、应用及人机交互（HMI）产品线，坚持以客户为中心、建立比较优势的经营思路，开展技术驱动、产品领先、业务发展、运营精益、组织高效重点工作，持续构建核心竞争力，努力实现国际业务高速增长、国内业务稳健增长。

　　以“务实、创新、包容、共赢”为核心价值观，以客户为中心，以价值为导向，充分发挥经营者意识和创新意识，持续打造创新力、执行力、人才培养力三大组织能力，推进年度目标、重点工作的刚性落地，推动各项业务专业、协同发展，实现公司可持续发展。

　　国际经济政治环境多变，国内改革红利逐步消失，医药行业也进入了转型升级阶段，对公司来说充满了挑战又迎来了前所未有的发展机遇。面临的主要风险及应对如下：

　　1、行业政策变化风险。国家医药体制改革不断深入，国家带量采购全面推进，医保目录调整、一致性评价、临床实验数据核查及安全环保升级等政策深刻影响行业格局，对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战。公司密切关注国家政策的变化，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，确保公司长期可持续发展。

　　2、研发风险。药品研发存在高投入、高风险、周期长等特点，国内外医药主管部门对新药审批的临床前研究、药学研究、临床试验、注册等多个环节均进行严格规定，药品研发存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或者上市后销量未及预期以及研发周期可能延长的风险。公司积极搭建适应创新转型的科研队伍，提升选题立项的质量和价值, 提高项目的研发效率，提高生产转化率。

　　3、环保风险。医药制造特别是原料药的生产受到环保监管部门的严格监管，随着我国环境规制强度的持续提升以及执法力度的不断加大，公司生产经营需要更高的环保标准。公司将坚持环境、安全与质量协调发展，全员参与，携手共创绿色京新，实现公司的可持续发展。

　　4、人才缺乏风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司持续实施人才的“内培外引”，保证公司发展的用人需求。

　　已有136家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计1.66亿股，占流通A股25.32%

　　近期的平均成本为10.49元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值较高。

　　限售解禁：解禁6757万股(预计值)，占总股本比例7.85%，股份类型：定向增发机构配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)

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　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237