亚宝药业子公司产品塞来昔布胶囊获美国FDA批准

发布时间：2024-04-11 01:23:14 丨 浏览次数：

　　上证报中国证券网讯 亚宝药业4月12日晚间发布公告称，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司（以下简称“亚宝生物公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请已获得批准。

　　公告称，此次获批的新药简略申请ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

　　塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。原研厂家为辉瑞（Pfizer）公司，于1998年以商品名“Celebrex®”获美国FDA批准上市，于2000年8月以商品名“西乐葆”在中国批准进口。根据IQVIA统计，塞来昔布胶囊2022年前三季度全球销售额约5.24亿美元，其中美国销售额约7889.37万美元，中国销售额约4517.06万美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约1876.94万元人民币。

　　亚宝药业表示，本次亚宝生物公司塞来昔布胶囊取得美国FDA的批准，标志着亚宝生物公司已具备在美国市场销售上述产品的资格，有利于亚宝生物公司拓展美国市场，对公司的经营业绩将产生积极影响。（郭瑞坤）返回搜狐，查看更多