22亿元高技术壁垒品种「奥美拉唑」第4家过评！

发布时间：2024-04-10 14:00:09 丨 浏览次数：

　　业界公认289目录中技术难度最高，BE风险很大的缓控释制剂。3月10日，长江健康旗下的海南公司「奥美拉唑肠溶胶囊」（20mg）通过一致性评价（受理号：CYHB1950138），成为国内

　　奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。

　　本品最早于1988年在欧盟获批上市，同年进入中国，商品名：洛赛克。因起效快，药效强，上市后在消化系统用药方面极具竞争优势，分别于2018年和2019年入选国家基药目录、国家医保甲类目录。

　　公告显示，奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。其中国内重点省市公立医院终端数据，近6年（2013~2018）奥美拉唑销售收入有所波动，但仍有超12亿元的年均售额。2018年销售额为人民币12.3亿元，2019年Q1~Q3为人民币9.2亿元。

　　市场份额方面，奥赛康（39.96%）、阿斯利康（29.44%）并驾齐驱，两者总占比超六成，常州四药占11.46%，剩下不到两成份额由灵康、康恩贝、新时代药业等共享。

　　至今，已有扬子江药业、罗欣药业、常州四药和海灵制药4家厂商突破高技术壁垒，成为奥美拉唑肠溶胶囊的过评企业。悦康药业、鲁银药业已申报本品一致性评价，目前在评审中。康恩贝于19年9月首家收到一致性评价批件，遗憾是“未过评”。

　　海灵药业的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一步增强，有利于扩大本品的市场销售，对公司的经营业绩产生一定的积极影响。也为后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。