浙江昂利康制药股份有限公司关于头孢克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价的公告

发布时间：2024-04-08 18:14:16 丨 浏览次数：

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟胶囊（100mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发{2015}44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢克肟为第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、大肠埃希菌等引起的细菌感染性疾病。

　　公司于2021年4月向国家药品监督管理局药品审评中心递交头孢克肟胶囊（100mg）的一致性评价补充申请，于2021年5月获得受理。

　　截至本公告日，公司头孢克肟胶囊已投入的累计研发金额约为人民币1,049.80万元（未经审计）。

　　本次头孢克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发提供了重要的宝贵经验借鉴。此次头孢克肟胶囊（100mg）通过仿制药一致性评价不会对公司近期业绩产生重大影响。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性。